Amerikanische FDA-Sachverständige putzen Anträge von BioNTech und Pfizer von der Platte.
Die Hersteller des weltweit wohl meist verimpften Vakzins “Comirnaty” gegen das Coronavirus SARS-Co-V2 – das sind die Firmen BioNTech und Pfizer – stellten bei der US-amerikanischen Behörde FDA einen Antrag auf Zulassung einer 3. Impfung als Auffrischung für Personen ab dem 16. Lebensjahr, die bereits zweimal mit Comirnaty vorgeimpft worden sind und legten dabei ihre Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des m-RNS-Impfstoffes vor. Das zuständige Komitee der FDA, das über den Impfantrag zu befinden hat, heißt VRBPAC und ist vergleichbar mit der deutschen STIKO, der landesweit bekannten “Ständigen Impfkommission”. Hier übrigens kommt ein erheblicher Kontrast zutage. Das amerikanische VRBPAC ist ein Transparenzinstitut, das die etwaigen Finanzinteressen eingeladener Teilnehmer sowie die gesamte Sitzungsagenda vorweg ins Internet stellt und die Konferenz dorthin live überträgt. Von außen können auch Beiträge hereinkommen. Zu Vorab-Stellungnahmen kann sich Jedermann einbuchen und – gegfs. vertraulich zu behandelnde – Informationen liefern. Die Konklusion des VRBPAC wird – einschließlich Abstimmungsverhaltens der Mitglieder – detailliert publiziert und ins Netz gestellt.
Das US-amerikanische Komitee arbeitet transparent, die deutsche STIKO vergleichsweise kryptisch
Die deutsche STIKO hingegen tagt abseits der breiten Öffentlichkeit, wird vom Spahnismus / Söderismus / Merkelismus öffentlich unter Druck gesetzt und liefert nach einer Schamfrist Empfehlungen, mit der sie ihre vorherigen Positionen abräumt. Wie immer das auch begründet werde – nachvollziehen lässt sich das für Kritiker der Methode nicht.
Zurück zum BioNTech-Pfizer-Antrag. Das umfangreiche Datenmaterial wurde vom FDA-Komitee über 8 Stunden öffentlich bearbeitet (hier) – und der Antrag auf Zulassungsbefürwortung mit 16:2 Stimmen abgelehnt. Es wurde lediglich die Notfallzulassung der 3. Impfung für besonders – z.B. beruflich – Gefährdete von 65 Jahren aufwärts empfohlen.
Die BioNTech / Pfizer – Daten wurden in peinlicher Weise abqualifiziert. Wie sehen deren übrige Daten wohl aus?
Nun wäre das noch keines Verdiktes wert, weil Anträge an die FDA sehr häufig abgelehnt werden. Hier aber staunt man: Entsprechend dem Bericht von “Drug Discovery and Development” (hier) äußerten sich Mitglieder der VRBPAC wegwerfend über das Datenmaterial der Firmen, die doch nach millionenfachen Impfungen eine stabile Antragsbegründung hinzustellen in der Lage sein müssten.
Stellvertretend für weitere Abbügelungen der Firmen hier der O-Ton des Ausschussmitglieds Dr. Archana Chatterjee, Dekanin der Chicago Medical School: “With regard to the extrapolation of data from much older populations to 16- and 17-year-olds, we have no data on the safety in these populations at all … . And that concerns me significantly” – sinngemäß: Wir haben überhaupt keine sicheren Daten für 16-17-Jährige, wenn wir die Daten von wesentlich älteren Leuten auf sie übertragen. Das macht mir erhebliche Sorgen. Zitatende. Dass ein Antrag in der Behörde “Sorgen” bereitet, kommt wohl nicht alle Tage vor.
Und noch etwas: Extrapolierend wie die Firmen BioNTech und Pfizer sollte man in der Wissenschaft generell nicht arbeiten.
